健友股份(603707)2020中报点评:肝素制剂增速迅猛 注射剂国内外进展不断

2020-08-03 16:46来源:中国银河证券

1.事件:

    公司发布2020 年中报。2020H1 公司实现营业收入13.96 亿元,同比上升18.64%,实现归属净利润4.08 亿元,同比上升41.24%(其中非经常损益452 万元,主要为政府补助);实现扣非归属净利润4.04亿元,同比增长44.30%。EPS 为0.57 元。

    其中,20Q2 单季度公司实现营业收入6.62 亿元,同比上升16.79%,实现归属净利润2.04 亿元,同比上升45.43%;实现扣非归属净利润2.01 亿元,同比增长48.02%。实现EPS 0.28 元。

    2.我们的分析与判断

    (一)收入结构改变,高毛利制剂业务比重提升公司主要业务保持快速增长,结构变化明显,制剂收入占比上升。

    分业务看,2020 年上半年,公司标准肝素原料药业务实现收入7亿元左右,占整体业务比重约50%,较去年同期的69%明显下降。国内制剂业务上半年实现收入近3 亿元,同比增长15%。国外制剂业务实现收入3.5 亿元左右,占整体比重约为25%,同比去年大幅增长,其中负责美国地区制剂销售的Meitheal 实现销售收入3.14 亿元人民币。CDMO 业务受疫情影响略有下滑。

    公司2020H1 毛利率为60.26%,较去年同期大幅增加10.18 个百分点,主要受益于毛利较高的制剂比重大幅提升。分业务看,肝素原料药业务毛利率约为40%+,国内制剂业务毛利率约为80%+,海外制剂业务毛利率60%+。毛利率较高的的制剂业务占比提升导致公司营业利润大幅增长。

    销售费用率、管理费用率及财务费用率分别为14.35%(同比+0.04pp)、11.22%(同比+3.42pp)和1.37%(同比+0.26pp),其中管理费用率上升主要是由于新增美国子公司所致,财务费用增加主要由于短期借款的增加。

    此外,2020 年上半年公司经营活动现金流量净额为-3.20 亿元,较去年同期有所增加,主要由于营业收入增加所致。

    (二)2020 年肝素产业链仍紧,依诺在美已体现提价趋势供给端:生猪存栏量较去年下半年缓慢恢复,但仍处于历史底部区域,肝素产业链供应紧张形势仍在。自去年8 月起我国发生非洲猪瘟疫情并自北向南传播,导致生猪出栏数大幅减少,粗品供应趋紧。虽然现在非洲猪瘟疫情已经得到缓解,但是生猪产量仍在历史底部。根据统计局数据,2020 二季度末生猪存栏33996 万头,较去年同期下降2.2%,较19Q3 的底部30675 万头的数量略有回升;2020 前两季度生猪累积出栏25103 万头,较去年同期下降19.9%。由于生猪产能未完全恢复,22 省平均生猪价仍处于历史高点。考虑到猪价上涨传导到肝素粗品价格上涨需要6-8 个月,因此2020 年全年估计肝素粗品价格维持在理性而历史较高的水平上,肝素产业链仍然供应紧张。

    需求端:肝素制剂整体需求略受新冠延误择期手术影响,但新冠疫情也提升低分子肝素需求。

    新冠肺炎会导致血栓形成风险,当前美国权威机构建议使用低分子肝素进行预防及治疗,提升低分子肝素需求。多个国家治疗新冠患者的临床实践中已发现陆续有多例COVID-19 患者合并静脉血栓栓塞症(VTE)的病例报道,尤其是合并肺栓塞(PE),这可能是造成感染者病情加重、甚至死亡的重要病因。此外,部分患者早期存在明显的高凝状态,若不加以干预则可能继发广泛的微血栓形成,最终导致弥散性血管内凝血(DIC),严重影响患者的预后。因此,多个国家/地区医学界已经发布指南/共识指导应用低分子肝素对血栓进行预防。美国血液学学会(ASH)和国际血栓及止血学会(ISTH)都建议针对所有住院的新冠患者(包括非ICU 患者)在不存在禁忌症的前提下都应接受低分子肝素抗凝以预防血栓。

    依诺肝素原研药在欧洲之外地区需求强劲;美国市场依诺肝素仿制药价格已经呈现上升趋势,体现依诺肝素需求仍然较强。2020 Q2 依诺肝素原研药Lovenox 全球销售收入同比下降9.2%,其中欧洲地区由于仿制药竞争和择期手术延后降低31.9%,而欧洲以外地区强劲增长20%。此外,美国市场上依诺肝素的仿制药也已经出现价格回升,2020Q2 较去年同期约提价15%左右。美国市场参与者中Teva\Amphastar 等供给量均下滑明显,竞争格局更显宽松。整体而言,行业供需估计长期处于紧平衡状态,而公司作为肝素原料药和制剂一体化龙头企业,既能享受制剂的高毛利和盈利能力,又能有效降低肝素原料药价格上涨带来的成本压力,在全球肝素市场上享有更高的话语权和抗风险能力。

    (三)ANDA 批件源源不断,反哺国内效应开始显现报告期内公司持续获FDA 批准ANDA 批件,当前公司已经持有的ANDA 文号如下表所示。我们认为,美国规范市场的注射剂行业壁垒极高,公司的注射剂出口业务已经沿着前期描绘好的战略蓝图徐徐展开,未来发展前景可观,有望为公司长期持续贡献业绩

    首先,注射剂行业壁垒高,竞争格局佳。美国市场药品安全警告和短缺药均以注射剂为主:(1)注射剂型具有不可替代性,且严格要求无菌无热源;(2)注射剂生产物料质量要求高、制备工艺复杂;(3)注射剂生产线建设成本高昂、周期长,核心壁垒是人和文化的建立;(4)美国药品安全警告中注射剂占比35%,其中无菌和悬浊物是主要问题,占比超过70%; (5) 美国市场短缺药以注射剂型为主。

    其次,在销售方面,通过现有品种在美国市场的销售,公司已建立完整的美国市场销售渠道和运营经验。另外,公司通过收购 Meitheal 在美国拥有研发、销售、质量、注册团队,有利于公司更加贴近美国市场,提升公司产品选择的有效性,强化美国产品申报注册能力,为本项目产品的顺利研发、注册和销售起到重要的支撑作用。

    公司在研/在报品种丰富,未来几年预计ANDA 有序落地,形成长足发展空间:公司当前已经拥有ANDA 批文二十余个,其中包括依诺肝素这样的重磅大品种,已经是中国排名前列的制剂出口龙头。当前公司仍在研/在报的品种35 个,我们估计有望以每年8~10 个左右的速度在未来两三年陆续落地。未来公司在美国的仿制药管线有望达到70~80 个(包含license in 的品种)。重磅、特色品种包括依诺肝素(已上市)和抗肿瘤药等,市场空间大,增速稳健:据EvaluatePharma 预测,未来五年肿瘤药是市场容量最大的治疗领域,2024年将达到2400 亿美元左右,CAGR 达到11%以上。

    报告期内,公司注射剂出口反哺国内效益已显现:报告期内公司注射用盐酸苯达莫司汀、米力农注射液、注射用硼替佐米纳入国内优先审评,达肝素钠获得补充批件。我们认为美国规范市场的注射剂行业壁垒极高,公司各高端无菌注射剂品种在欧盟、美国陆续获批,说明了公司的实力;而在注射剂一致性评价正式重启的背景下也有利于反哺国内,在美上市品种转报回国可缩短上市所需时间、降低研发成本。

    3.投资建议:

    我们看好公司未来发展前景。公司前瞻性大规模储备肝素粗品价值凸显,话语权将明显增强,肝素原料药业务的景气度有望持续提升。公司重磅品种依诺肝素已经在美欧规范药政市场获批,2020 年将有望大幅贡献业绩。同时,公司注射剂出口业务逻辑不断兑现,批文数量在国内领先,且未来3 年预计有30 余个品种陆续获批。此外,公司在国内的低分子肝素制剂业务已进入爆发式增长阶段。我们看好公司未来业绩将保持高速增长,预测2020-2022 年归母净利润为8.90 亿元/12.37 亿元/15.24 亿元,对应EPS 为0.95 元/1.32 元/1.63元,对应PE 为50/36/29 倍。维持“推荐”评级。

    4. 风险提示:

    肝素原料药涨价持续不及预期的风险,肝素粗品价格上涨过快的风险,注射剂出口业务发展不及预期的风险,研发不及预期的风险。

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